Torba RTP Beta

Jednorazowe rozwiązanie do bezpiecznego, szybkiego i wolnego od zanieczyszczeń przenoszenia do i z izolatorów lub linii napełniających z aseptycznym dokowaniem zaworów Alpha. RTP-BetaBag® wykonany z worka foliowego Tvek® i HDPE jest stosowany głównie do wlotów komponentów, takich jak tłoki, korki, kapsle do butelek i innych małych sztywnych elementów nadających się do sterylizacji parowej.

Struktura i zasada

Skład konstrukcyjny: zwykle składa się z zaworu Beta i worka, materiał worka jest różnorodny, taki jak TYVEK (Tyvek), PE (polietylen), PU (poliuretan) itp., Typowe specyfikacje to średnice 105 mm, 190 mm, 270 mm itp., a objętość waha się od 10 l do 150 l.

Zasada działania: tworząc zamknięty system transferu z zaworem Alpha na izolatorze napełniania, szczelność zaworu i integralność worka są wykorzystywane do zapewnienia bezpiecznego, szybkiego i wolnego od zanieczyszczeń przenoszenia materiałów pomiędzy różnymi sterylnymi obszarami.

Funkcje

Dobra sterylność: Po rygorystycznej sterylizacji, takiej jak sterylizacja promieniami gamma, sterylizacja ciepłem wilgotnym itp., może skutecznie zapewnić sterylność podczas procesu transportu i zmniejszyć ryzyko skażenia biologicznego i cząsteczkowego.

Łatwy w użyciu: Jednorazowa konstrukcja nie wymaga skomplikowanych procesów czyszczenia i ponownej walidacji, co pozwala zaoszczędzić czas i koszty, a także pozwala uniknąć problemu zanieczyszczenia krzyżowego spowodowanego wielokrotnym użyciem.

Wysoka elastyczność: torby wykonane z różnych materiałów i o różnych specyfikacjach można wybierać w zależności od różnych scenariuszy zastosowań i właściwości materiału, aby sprostać różnorodnym potrzebom transportowym.

Obszary zastosowań

Przemysł farmaceutyczny

Przenoszenie zatyczek gumowych i nakrętek aluminiowych: Jednorazowe zatyczki gumowe dzielone są do worków Beta, a po sterylizacji są zamykane i transportowane do izolatora napełniania, aby zapewnić ciągłość i sterylność procesu napełniania.

Transfer cieczy: Służy do przenoszenia sterylnych cieczy pomiędzy zbiornikiem na leki a stacją napełniania. Worek może zawierać sterylne złącza, rurki pompy perystaltycznej, filtr sterylizujący i inne elementy, aby zapewnić jakość i sterylność leku podczas procesu przenoszenia.

Usuwanie odpadów: Na stacji odrzutów wybierz kombinację jednorazowych zaworów PE i worków PE, aby usunąć odpady i zachować sterylność stacji odrzutów.

Inne dziedziny: W niektórych eksperymentach biologicznych, przetwórstwie żywności i innych dziedzinach o wysokich wymaganiach sterylności, można go również stosować do aseptycznego przenoszenia i izolacji materiałów, aby zapobiec zanieczyszczeniu zewnętrznemu.

Zmontowane i wyprodukowane w środowisku ISO 5.

Identyfikowalność

Każdy BetaBage posiada numer identyfikacyjny partii.

Każdy numer partii jest powiązany z zapisem partii produkcyjnej.

Zgodność z przepisami

Produkt spełnia wymagania UE GMP Załącznik 1 dotyczące aseptycznej technologii szybkiego dokowania.

Produkt spełnia wymagania Załącznika 1 EU GMP dotyczące zamkniętego i aseptycznego przenoszenia ze środowiska klasy D do środowiska klasy A, które gwarantuje brak zanieczyszczeń.

Zastosowane materiały korpusu worka i korpusu zaworu Beta spełniają wymagania FDA 21CFR dotyczące materiałów ekstrahowalnych.

Zastosowane materiały pierścieni uszczelniających spełniają wymagania FDA 21 CFR 177.2600 dla substancji ekstrahowalnych.

Zastosowane materiały korpusu worka, korpusu zaworu Beta i pierścienia uszczelniającego spełniają wymagania normy USP <87> (klasa VI) w zakresie reaktywności biologicznej in vitro.

Zastosowane materiały korpusu worka, korpusu zaworu Beta i pierścienia uszczelniającego spełniają wymogi USP <88> (klasa VI) reaktywność biologiczna in vivo – toksyczność ogólnoustrojowa

Produkt jest zgodny z wydaniem 2020 Farmakopei Chińskiej, część czwarta, ogólna metoda badania endotoksyny bakteryjnej 1143

Produkt nie wykorzystuje w procesie produkcyjnym żadnych surowców pochodzenia zwierzęcego, nie zawiera tkanek biologicznych i tkanek choroby szalonych krów oraz nie zawiera plastyfikatorów.