W ściśle regulowanym przemyśle biofarmaceutycznym bezpieczeństwo procesów, kontrola zanieczyszczeń i zapewnienie sterylności są niezbędne. W związku z tym wybór zaworów stosowanych w systemach transportu materiałów ewoluował, aby spełniać rygorystyczne standardy przetwarzania aseptycznego. Do najbardziej zaawansowanych rozwiązań należy m.in Aseptyczny dzielony zawór motylkowy (SBV), który oferuje znaczną przewagę nad tradycyjnymi przepustnicami, szczególnie w zastosowaniach krytycznych, takich jak przechowywanie proszku, transfer sterylnych płynów i produkcja o wysokiej czystości.
1. Doskonała kontrola zanieczyszczeń
Podstawową zaletą aseptycznej dzielonej przepustnicy jest jej dwuzaworowy system ograniczający. W przeciwieństwie do konwencjonalnej przepustnicy, która otwiera się bezpośrednio pomiędzy dwiema komorami lub rurociągami, SBV składa się z jednostki aktywnej i pasywnej, które współpracują ze sobą, tworząc sterylny punkt transferu. Ten projekt:
Zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego pomiędzy różnymi obszarami przetwarzania lub partiami.
Minimalizuje narażenie produktu na otaczające środowisko podczas transportu.
Umożliwia sterylny transfer produktu bez konieczności otwartej obsługi.
Dzięki temu SBV idealnie nadają się do stosowania w pomieszczeniach czystych i środowiskach produkcyjnych zgodnych z GMP.
2. Zwiększona łatwość czyszczenia i sterylizacji
Tradycyjne zawory motylkowe często mają martwe strefy lub szczeliny, w których mogą gromadzić się pozostałości produktu, co utrudnia dokładne czyszczenie. Natomiast SBV mają gładkie powierzchnie i minimalne szczeliny, co pozwala na:
Efektywne operacje CIP (czyszczenie na miejscu) i SIP (sterylizacja na miejscu).
Gotowe do walidacji procesy czyszczenia zgodne ze standardami branżowymi, takimi jak FDA i GMP UE.
Szybki demontaż i ponowny montaż, ułatwiający ręczne czyszczenie w razie potrzeby.
Zapewnia to spójne warunki aseptyczne, które są niezbędne w produkcji biofarmaceutycznej, gdzie kontrola mikrobiologiczna nie podlega negocjacjom.
3. Niezawodny, zamknięty transfer proszków i płynów
W produkcji biofarmaceutycznej transport proszków, takich jak aktywne składniki farmaceutyczne (API), stwarza wysokie ryzyko zanieczyszczenia. Tradycyjnym zaworom motylkowym brakuje mechanizmu uszczelniającego, który mógłby całkowicie zapobiec wyciekowi produktu. SBV zapewniają mechanizm zaworu dzielonego z uszczelnionymi interfejsami, zapewniający:
Ograniczony transfer proszków, granulek lub cieczy.
Ochrona operatora i środowiska podczas obchodzenia się z toksycznym lub silnym produktem.
Większa wydajność poprzez zapobieganie stratom materiałów o wysokiej wartości.
4. Zgodność z wymogami regulacyjnymi
Aseptyczne zawory SBV są zazwyczaj produkowane przy użyciu materiałów zgodnych z wymogami FDA (takich jak EPDM, PTFE lub stal nierdzewna 316L) i spełniają międzynarodowe standardy dotyczące pomieszczeń czystych i walidacji procesów. Większość SBV:
Zgodność z USP klasa VI, ISO 14644 i załącznikiem 1 EU GMP.
Dołącz dokumentację DQ/IQ/OQ w celu zapewnienia identyfikowalności i kwalifikacji.
Są kompatybilne z systemami o wysokiej czystości do produkcji leków sterylnych i pozajelitowych.
Taki poziom zgodności z przepisami jest rzadko osiągalny w przypadku konwencjonalnych zaworów motylkowych.
5. Integracja modułowa i skalowalna
Dzielone przepustnice można zintegrować z izolatorami, systemami barier o ograniczonym dostępie (RABS), systemami przesyłu płynów i technologiami jednorazowego użytku, zapewniając elastyczność modułową. Możliwość bezpiecznego łączenia i rozłączania sprawia, że są to idealne rozwiązania w przypadku:
Produkcja seryjna
Obiekty wieloproduktowe
Aseptyczne linie rozlewnicze
Masowe transfery materiałów
Ta modułowość zwiększa wydajność i skraca przestoje pomiędzy cyklami produkcyjnymi.
Chociaż tradycyjne zawory motylkowe nadal znajdują zastosowanie w niekrytycznych zastosowaniach związanych z kontrolą płynów, nie spełniają one wymagań dotyczących wysokiej wydajności i sterylności stawianych przez produkcję biofarmaceutyczną. Aseptyczny rozdzielany zawór motylkowy zapewnia niezrównaną kontrolę zanieczyszczeń, skuteczność czyszczenia i zgodność z przepisami, co czyni go preferowanym wyborem do transferu sterylnych produktów.
Ponieważ branża w dalszym ciągu zmierza w kierunku bardziej rygorystycznej walidacji, bezpieczeństwa i hermetyzacji, przyjęcie zaawansowanych rozwiązań, takich jak SBV, nie jest już opcjonalne – jest niezbędne do zapewnienia integralności produktu i niezawodności procesów w nowoczesnych środowiskach biofarmaceutycznych.
